生理参数处理软件-豫械注准20252210390-器械数据

产品名称：

生理参数处理软件

注册人名称：

河南比斯顿医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252210390

注册人住所：

郑州航空港区经济综合实验区恒丰科创中心6号楼1层

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-05-19

结构及组成：

本软件由安装U盘、使用说明书组成，软件的发布版本为CRS_V1。CRS-PAD包含个人信息模块、监控管理模块、训练报告模块；CRS-6MWT包含个人信息模块、六分钟管理模块、训练报告模块；CRS-STD包含个人信息模块、六分钟管理模块、监控管理模块、训练报告模块。

适用范围：

本软件通过对患者六分钟步行试验及运动过程中心电、血氧、血压生理数据的记录、收集、储存、分析、并形成图表进行集中显示，辅助医生了解患者的心肺功能，形成结构化报告(含各项生理参数及运动训练建议)。不包括自动诊断部分。可以配合：动态心电(湖南星康达医疗科技有限公司生产的心电，型号：SCI-411C);脉搏波血压计(深圳瑞光康泰科技有限公司生产的脉血压计，型号：BP-27B);腕式血氧仪(天津超思医疗器械有限责任公司生产的腕式血氧仪，型号：MD300W628);运动负荷试验测试仪(河南比斯顿科技有限公司生产的EC系列运动负荷试验测试仪)。所有数据处理结果临床医生确认，该软件不具备临床诊断功能。

变更情况：

2025-06-27适用范围由“本软件通过对患者六分钟步行试验及运动过程中心电、血氧、血压生理数据的记录、收集、储存、整理、并形成图表进行集中显示和处理，辅助医生了解患者的心肺功能。不包括自动诊断部分。可以配合：动态心电(深圳星康医疗科技有限公司生产的心电，型号：MARRKER);脉搏波血压计(深圳瑞光康泰科技有限公司生产的脉血压计，型号：BP-27B);腕式血氧仪(天津超思医疗器械有限责任公司生产的腕式血氧仪，型号：MD300W628);运动负荷试验测试仪(河南比斯顿科技有限公司生产的EC系列运动负荷试验测试仪)。”变更为“本软件通过对患者六分钟步行试验及运动过程中心电、血氧、血压生理数据的记录、收集、储存、分析、并形成图表进行集中显示，辅助医生了解患者的心肺功能，形成结构化报告（含各项生理参数及运动训练建议）。不包括自动诊断部分。可以配合：动态心电(湖南星康达医疗科技有限公司生产的心电，型号：SCI-411C);脉搏波血压计(深圳瑞光康泰科技有限公司生产的脉血压计，型号：BP-27B);腕式血氧仪(天津超思医疗器械有限责任公司生产的腕式血氧仪，型号：MD300W628);运动负荷试验测试仪(河南比斯顿科技有限公司生产的EC系列运动负荷试验测试仪)。所有数据处理结果临床医生确认，该软件不具备临床诊断功能。”。

生产地址：

郑州航空港区经济综合实验区恒丰科创中心6号楼1层

型号规格：

CRS-PAD、CRS-6MWT、CRS-STD

管理类别：

Ⅱ