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骨科手术器械 Orthopedic Instruments

国产备案第一类

产品名称：

骨科手术器械 Orthopedic Instruments

注册人名称：

锐适公司 Arthrex, Inc.

国械备20240009

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2024-01-05

结构及组成：

产品由骨钩、骨导引针、骨科用穿线器、丝攻、空心钻、骨科钻头、模板、测深器、填充块、量规、骨科导向器、骨科定位片、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、骨科用夹持器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、棘轮手柄、骨科手术器械通用手柄、护套、快装手柄、转接头、器械连接杆、关节假体试模、关节假体打拔器、测量杆、骨膜剥离器组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械目录》中，各器械的具体产品描述详见附件2。(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1704188882689.docx)

适用范围：

该产品在手术过程中起辅助作用，完成骨科手术操作。各器械的预期用途见附件2。

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

生产地址：

见附件3。(附件链接地址：https:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/yfzl\\/1704188882987.docx)

型号规格：

见附件1。(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1704188882688.docx)

管理类别：

第一类