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高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400959

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化氢酶、N-（2-羟基-3-丙磺基）-3,5-二甲氧基苯胺（HDAOS）组成;b）R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂组成。

适用范围：

该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

2021-11-03: 一、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”变更为:“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。rn试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×40 mL，R2：1×14 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；316 mL：R1：4×58 mL，R2：2×42 mL；1000 mL：R1：3×250 mL，R2：1×250 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类