雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）
国产
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第二类
产品名称：
高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20152400687
注册人住所：
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
批准(备案)日期：
2020-09-15
有效期至：
2025-06-30
结构及组成：
试剂1：HDAOS、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖硫酸钠、 硫化环状糊精；试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AAP。
适用范围：
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）用于体外定量测定人血清中HDL-C的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下：rn产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天。”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”;rn二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下：rn【储存条件及有效期】由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天。”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”rnn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL；rnT2：总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL；rnT3：总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mLrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。n2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”。nn2021-05-29: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。
生产地址：
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
型号规格：
H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL。
产品储存条件及有效期：
未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20152400687”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | 40mL（R1: 1×30mL R2: 1×10mL） | 89.6000 |
| 江西省+动态第39批 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | 160mL（R1: 2×60mL R2: 2×20mL） | 371.3600 |
| 江西省+动态第39批 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | 160mL（R1: 4×30mL R2: 2×20mL） | 371.3600 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | T2：总40mL，R1: 1×30mL R2: 1×10mL | 304.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | B2：总160mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL | 1229.0080 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | T1：总160mL，R1: 2×60mL R2: 2×20mL | 1229.0080 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL | 2457.6000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 粤械注准20152400687 | B2：总160ml，R1：4× 30ml R2：2×20ml,H7：总320mL，R1: 4×60mL R2: 2×40mL,T1：总160ml，R1：2× 60ml R2：2×20ml,T2：总40mL，R1: 1×30mL R2: 1×10mL | 7.6 |
