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高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400687

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

试剂1：HDAOS、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖硫酸钠、硫化环状糊精；试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AAP。

适用范围：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）用于体外定量测定人血清中HDL-C的含量。

变更情况：

2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下：rn产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天。”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”;rn二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下：rn【储存条件及有效期】由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天。”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”rnn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL；rnT2：总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL；rnT3：总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mLrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。n2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”。nn2021-05-29: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400687”注册证共同使用。