多参数监测仪-粤械注准20182071111-器械数据

产品名称：

多参数监测仪

注册人名称：

深圳泰和智能医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182071111

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼6层601号、602号

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2028-12-23

结构及组成：

THC1801T和THC1901B由主机，腕带和测试探头组成。\\r\\nTHC2001B、THC2002B、THC2003B和THC2004B由主机，腕带（含心电电极）、测试探头（含体温传感器和心电电极)组成。

适用范围：

THC1801T和THC1901B适用于医疗单位、个人和家庭对人体的无创血压、脉搏和体温三项主要生命体征参数进行测量、管理。\\r\\nTHC2001B、THC2002B、THC2003B和THC2004B适用于医疗单位、个人和家庭对人体的无创血压、脉搏、体温、呼吸、心率和单导联心电数据的测量、管理；不包括自动分析诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-14: 1、型号、规格由“THC1801T、THC1901B”变更为“THC1801T、THC1901B、THC2001B、THC2002B、THC2003B、THC2004B”。\\r\\n2、结构及组成由“由主机、腕带和体温探头组成。”变更为“THC1801T和THC1901B由主机，腕带和测试探头组成。\\r\\nTHC2001B、THC2002B、THC2003B和THC2004B由主机，腕带（含心电电极）、测试探头（含体温传感器和心电电极)组成。”。\\r\\n3、适用范围由“该产品用于医疗单位、个人和家庭对人体的无创血压、脉搏和体温三项主要生命体征参数进行测量、管理。”变更为“THC1801T和THC1901B适用于医疗单位、个人和家庭对人体的无创血压、脉搏和体温三项主要生命体征参数进行测量、管理。THC2001B、THC2002B、THC2003B和THC2004B适用于医疗单位、个人和家庭对人体的无创血压、脉搏、体温、呼吸、心率和单导联心电数据的测量、管理；不包括自动分析诊断功能。”。\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。\\r\\n\\n2022-12-14: 1、型号、规格由“THC1801T”变更为“THC1801T、THC1901B”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼6层601号、602号

型号规格：

THC1801T、THC1901B、THC2001B、THC2002B、THC2003B、THC2004B

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182071111。