非吸收性外科缝线-浙食药监械(准)字2010第2650633号-器械数据

产品名称：

非吸收性外科缝线

注册人名称：

杭州华威医疗用品有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2650633号

批准(备案)日期：

2010-11-29

有效期至：

2014-11-28

结构及组成：

蚕丝线采用天然原材蚕丝制造,金属线采用00Cr18Ni14Mo3材料制造。产品抗张强度应符合标准表3的要求;缝线长度应不小于标示长度的95％;缝线所带的缝合针符合YY0043要求;产品应无菌;应无热源;血液相容性试验溶血率不大于5%;细胞毒性反应不大于1级;应无致敏反应;遗传毒性要求:基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响,不应有毒性变化反应;植入要求:炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定;若缝线采用EO灭菌,EO残留量应不大于250μg/g。

适用范围：

产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。

产品标准编号：

YZB/浙2558-2010 《非吸收性外科缝线》

型号规格：

蚕丝线、尼龙线、涤纶编织线、聚丙烯线、金属线(12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、1-0、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#),可分为带针与不带针,可带针的规格:圆3/8弧针、三角3/8弧针,圆1/2弧针、三角1/2弧针,直针,三角半弯针