雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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白介素6测定试剂盒（电化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
白介素6测定试剂盒（电化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232401142
注册人住所：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
批准(备案)日期：
2025-04-11
有效期至：
2028-08-21
结构及组成：
试剂盒由M试剂、RN试剂、IL-6校准品1和IL-6校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下：M试剂：包被IL-6单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；MES缓冲液，pH值6.0；防腐剂。RN试剂：钌复合物标记的IL-6单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；MES缓冲液，pH值6.0；防腐剂。IL-6校准品1：IL-6抗原浓度约18pg/mL，pH值8.0，防腐剂。IL-6校准品2：IL-6抗原浓度约700pg/mL，pH值8.0，防腐剂。
适用范围：
用于体外检测人血清或血浆样本中白介素6(IL-6)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-04-11包装规格变更 由“25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用）50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用）50测试/盒（YnY 3030机型适用）100测试/盒（YnY 3030机型适用）”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”产品名称变化 由“白介素 6 检测试剂盒（电化学发光法）”变更为“白介素6测定试剂盒（电化学发光法）”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030及YnY 2050型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h全自动电化学发光免疫分析仪。新增适用机型，并在适用机型中增加规格型号跟机型对应分析仪。25 测试/盒（YnY2030/ YnY2050/YnY 2050d/YnY2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY2030/ YnY 2050/YnY2050d/YnY 2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY3030 机型适用）；100 测试/盒（YnY 3030机型适用）”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存9个月；开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品开封后于2~8℃环境下密封保存可保存7天。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。”变更为“试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存15个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于2~8℃环境下可保存 90 天，校准品开封后于 2~8℃环境下可保存 7 天。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
型号规格：
25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存15个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于2~8℃环境下可保存 90 天，校准品开封后于 2~8℃环境下可保存 7 天。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20232401142”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 50测试/盒（YnY3030机型适用） | 2000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 100测试/盒（YnY3030机型适用） | 4000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 50测试/盒（YnY2030/YnY2050机型适用） | 2000.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 50测试/盒（YnY2030/YnY2050机型适用） | 2000.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 50测试/盒（YnY3030机型适用） | 2000.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 100测试/盒（YnY3030机型适用） | 4000.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 50测试|盒（YnY 2030| YnY 2050机型适用） | 3430.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 50测试|盒（YnY 3030机型适用） | 3430.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 100测试|盒（YnY 3030机型适用） | 6860.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批） | 白介素6检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20232401142 | 100测试/盒（YnY3030机型适用） | 8260 |
