找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400018

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-26

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的鼠抗人C-肽单克隆抗体①(约0.5mg\\/L)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人C-肽单克隆抗体②(约0.5mg\\/L)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用2.0mL纯化水溶解；校准品2：含约0.2ng\\/mL C-肽（化学合成），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用2.0mL纯化水溶解；校准品3：含约0.5ng\\/mL C-肽（化学合成），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用2.0mL纯化水溶解；校准品4：含约2.0ng\\/mL C-肽（化学合成），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用2.0mL纯化水溶解；校准品5：含约10.0ng\\/mL C-肽（化学合成），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用2.0mL纯化水溶解；校准品6：含约20.0ng\\/mL C-肽（化学合成），0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，冻干品，使用前用2.0mL纯化水溶解；校准品溯源性：溯源至WHO标准品（NIBSC code：84\\/510）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中血清中C-肽（C-P）的浓度

变更情况：

2023-10-26生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400018 ”医疗器械注册证共同使用