雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20182400466
注册人住所：
苏州市高新区马墩路18号101室
批准(备案)日期：
2024-05-23
有效期至：
2028-02-23
结构及组成：
试剂R1：含生物素标记的抗C-肽单克隆抗体(约100ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的抗C-肽单克隆抗体(约100ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的C-肽(约0.5 ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品2：含人源性的C-肽(约10 ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品3：含人源性的C-肽(约2 ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中C-肽(C-P)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-05-23适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）。通用型包装规格仅适用于全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）。”其他可能影响产品有效性的变更 由“定标溯源性：本测定方法已按照WHO国际标准品(NIBSC code:84/510)进行标化。每批校准品的浓度值体现在标签二维码中，可以通过扫描二维码得到详细信息。每批试剂盒上都有二维码记录特异的定标信息及预先确定的主曲线。定标时，仪器自动检测校准品1、校准品2，对预先确定的主曲线进行矫正，以适应实验室的仪器和操作条件。定校间隔：对不同批号的试剂盒必须重新进行定标。除此之外，以下情况必须重新进行定标：1.每换一个试剂盒就要定标一次；”变更为“定标溯源性：本测定方法已按照WHO国际标准品(NIBSC code:84/510)进行标化。每批校准品的浓度值体现在标签中，可以通过扫描标签得到详细信息。每批试剂盒上都有标签记录特异的定标信息及预先确定的主曲线。定标时，仪器自动检测校准品1、校准品2，对预先确定的主曲线进行校正，以适应实验室的仪器和操作条件。定校间隔：对不同批号的试剂盒必须重新进行定标。除此之外，以下情况必须重新进行定标：1.同一批试剂盒使用超过28天；”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约0.5 ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约10 ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约2 ng/mL)：2.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校准品1(约0.5 ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约10 ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约2 ng/mL)：2.0mL×1瓶”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
型号规格：
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校准品1(约0.5 ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约10 ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约2 ng/mL)：2.0mL×1瓶
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂，2℃～8℃保存，可稳定保存60天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20182400466”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 200人份|盒 | 4400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1620.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 4400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 1215.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 100人份|盒 | 818.0400 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 100人份|盒 | 818.0400 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | C-肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20182400466 | 50人份|盒 | 409.0200 |
