心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）-京械注准20172401164-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20172401164

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

一次性检测试纸（1人份/卡）：质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线（T线）包被有抗cTnI单克隆抗体-2、胶体金垫包被有抗cTnI单克隆抗体-胶体金复合物，3alpha;-羟甾醇脱氢酶（3alpha;-HSD）、Goodrsquo;s缓冲液、叠氮钠。一次性吸管（1人份/个）；rnrnt阴性质控品（液体）：磷酸缓冲液：20mmol/L、心肌肌钙蛋白I：0ng/mL；rnrnt阳性质控品1（冻干粉）：人血清：＞20%、心肌肌钙蛋白I：2.5-3.5ng/mL；rnrnt阳性质控品2（冻干粉）：人血清：＞20%、心肌肌钙蛋白I25-35ng/mL

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中心肌肌钙蛋白I。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

20人份/盒rnrnt10人份/盒rnrnt阴性质控品：1times;1mLrnrnt阳性质控品1：1times;1mLrnrnt阳性质控品2：1times;1mL

产品储存条件及有效期：

检测试纸15℃～25℃密封避光保存，有效

管理类别：

第二类