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心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

京械注准20152400480

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-03-27

有效期至：

2025-03-26

结构及组成：

包括心肌肌钙蛋白I检测试纸、滴管和干燥剂。心肌肌钙蛋白I检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体；C线包被兔抗鼠多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人cTnl单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人全血血清中的心肌肌钙蛋白I。

变更情况：

注册人名称：“北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“北京乐普诊断科技股份有限公司”。

(批准日期：20200707)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

10人份盒

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃，避光干燥贮存，有效期12个

管理类别：

第二类