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移动式数字医用X射线摄影系统
湘械注准20192060872
浏阳经济技术开发区健寿大道76号
2019-10-22
2024-10-21
由高压发生器(BWG-50)、X射线管组件(E7843X或LQ16-XD57-20.40/150)、限束器(BRC-20)、平板探测器(PaxScan4336W v4或BRD4336W或Mars1417V-PSI)、图像采集工作站(BWS-20)、图像处理系统(MOC(V03.01.00))、移动机架、立柱胸片架(BWCS-001)、简易移动平床(BWT-001)组成。
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。
变更时间:2020-04-28n变更内容:1.变更注册证所附产品技术要求,见附表1。2.变更产品名称:由“移动式数字医用 X 射线摄影系统”变更为“数字化移动式 X 射线摄影系统”。3.变更注册证的结构及组成:“由高压发生器(BWG-50)、X 射线管组件(E7843X 或 LQ16-XD57-20.40/150)、限束器(BRC-20)、平板探测器(PaxScan4336W v4 或 BRD4336W 或 Mars1417V-PSI)、图像采集工作站(BWS-20)、图像处理系统(MOC(V03.01.00))、移动机架、 立柱胸片架(BWCS-001)、简易移动平床(BWT-001)组成。”变更为“由高压发生器(BWG-50)、X 射线管组件(E7843X)、限束器(BRC-20)、平板探测器(CareView1800CW)、图像采集工作站(BWS-20)、图像处理软件(picke-DR)、移动机架、 简易摄影架(SYJ-2)、简易摄影床(SYC-3)组成。”4.变更产品适用范围:由“供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的 X 射线摄影检查。”变更为“本机适用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。”
浏阳经济技术开发区健寿大道76号
Picke 1800 DRM
第二类
移动式数字医用X射线摄影系统
京食药监械(准)字2014第2300514号/北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 有效期至:2018-05-21移动式数字医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2014第2300739号/深圳市宝润科技有限公司 有效期至:2019-06-11移动式数字医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2014第2301331号/广州七喜医疗设备有限公司 有效期至:2019-09-21移动式数字医用X射线摄影系统
粤械注准20152300910/深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司 有效期至:2020-08-23移动式数字医用X射线摄影系统
粤械注准20152301179/深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司 有效期至:2020-10-20移动式数字医用X射线摄影系统
沪械注准20162300489/伊士通(上海)医疗器械有限公司 有效期至:2021-07-11移动式数字医用X射线摄影系统
粤械注准20172300065/深圳市宝润科技有限公司 有效期至:2026-09-26移动式数字医用X射线摄影系统
粤械注准20182300232/深圳璟泓医疗科技有限公司 有效期至:2023-02-04移动式数字医用X射线摄影系统
粤食药监械(准)字2014第2301331号/广州七喜医疗设备有限公司 有效期至:2025-01-09移动式数字医用X射线摄影系统
湘械注准20212061660/湖南博达医疗器械有限公司 有效期至:2026-09-02移动式数字医用X射线摄影系统
粤械注准20212060714/广州七喜医疗设备有限公司 有效期至:2026-05-24移动式数字医用X射线摄影系统
粤械注准20202060049/广州七喜医疗设备有限公司 有效期至:2025-01-09