红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

上海原科实业发展有限公司联系电话（13）邮箱（1）官方网站

沪械注准20252400200

注册人住所：

上海市浦东新区紫萍路908弄18号二层

批准(备案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2030-05-18

结构及组成：

FA试剂：磷酸盐缓冲液、NaCl；FB试剂：磷酸盐缓冲液、NaCl；样本处理液：磷酸盐缓冲液、NaCl；质控品1：猪血、proclin300；质控品2：猪血、proclin300；

适用范围：

供医疗机构用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼2.上海市浦东新区紫萍路908弄18号楼二层、三层B区;本文件与“沪械注准20252400200”医疗器械注册证共同使用。;2025-10-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区紫萍路908弄18号二层。生产地址变更为：1.上海市浦东新区紫萍路908弄18号楼二层、三层B区;本文件与“沪械注准20252400200”医疗器械注册证共同使用。;2026-02-03

生产地址：

上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼

型号规格：

FA试剂：1×30mL、FB试剂：1×30mL、样本处理液：1×40mL； FA试剂：1×60mL、FB试剂：1×60mL、样本处理液：2×40mL； FA 试剂： 2×60mL、FB 试剂： 2×60mL、样本处理液：3×60mL； 100人份/盒； 200人份/盒； 400人份/盒；质控品1：1×0.5mL、质控品2：1×0.5mL(选配)；质控品1：1×1mL、质控品2：1×1mL(选配)。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为24个月。2.试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定30天。3.质控品在2～8℃避光的储存条件下，可稳定至有效期为6个月

管理类别：

Ⅱ

红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）

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