OCu宫内节育器-国械注准20173464265-器械数据

产品名称：

OCu宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173464265

注册人住所：

无锡市东亭华夏中路春联路8号

批准(备案)日期：

2017-08-14

有效期至：

2022-08-13

结构及组成：

该产品选用06Cr19Ni10不锈钢丝和高导无氧铜丝制成。铜表面积标称值为200平方毫米。铜纯度应不低于99.99%。放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。该产品无菌状态提供,一次性使用,产品有效期2年。

适用范围：

该产品适用于育龄妇女放置在子宫腔内作避孕用。

变更情况：

“按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人(进口产品-注册人及其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。”

生产地址：

无锡市东亭华夏中路春联路8号

型号规格：

OCu200-19)OCu200-20、OCu200-21)OCu200-22)OCu200-23

预期用途：

该产品适用于育龄妇女放置在子宫腔内作避孕用。

主要组成成分：

该产品选用06Cr19Ni10不锈钢丝和高导无氧铜丝制成。铜表面积标称值为200平方毫米。铜纯度应不低于99.99%。放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。该产品无菌状态提供,一次性使用,产品有效期2年。