OCu宫内节育器-国食药监械(准)字2013第3461095号-器械数据

产品名称：

OCu宫内节育器

注册人名称：

无锡市天一医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461095号

注册人住所：

无锡市东亭华夏中路春联路8号

批准(备案)日期：

2013-07-31

有效期至：

2017-07-30

结构及组成：

该产品选用06Cr19Ni10不锈钢丝和高导无氧铜丝制成。铜表面积标称值为200平方毫米。铜纯度应不低于99.99%。该产品无菌状态提供,一次性使用。此注册单元不包括放置器。

适用范围：

该产品适用于育龄妇女放置在子宫腔内作避孕用。

变更情况：

变更日期:2015.12.10,1“该产品选用06Cr19Ni10不锈钢和高导无氧铜丝制成,铜表面积称值为200平方毫米。铜纯度应不低于99.99%。该产品无菌状态提供,一次性使用。此注册单元不包括放置器。”变更为“该产品由0Cu宫内节育器及放置器组成,其中0Cu宫内节育器选用06Cr19Ni10不锈钢丝和高导无氧铜丝制成,铜表面积标称值为200平方毫米,铜纯度应不低于99.99%。放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。”2.注册产品标

产品标准编号：

YZB/国 3457-2013《OCu宫内节育器》

生产地址：

无锡市东亭华夏中路春联路8号

型号规格：

OCu200-19)OCu200-20、OCu200-21)OCu200-22)OCu200-23。