硫酸钙人工骨

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

硫酸钙人工骨

注册人名称：

杭州归领医疗器械有限公司

国械注准20253131334

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号8幢3层302室

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

本产品由硫酸钙粉剂、固化液(灭菌注射用水)、配套工具(搅拌勺，刮板，多孔板模具)、三环注射器及注射管组成。其中硫酸钙粉剂为CaSO4.1/2H2O，固化液为符合《中国药典》的灭菌注射用水，搅拌勺和刮板材料为聚苯乙烯(PS)，多孔板模具材料为热塑性弹性体(TPE)，注射器为医用级高分子材料，注射管材料为聚丙烯(PP)。硫酸钙粉剂、固化液及配套工具采用辐射灭菌；三环注射器及注射管采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，灭菌有效期为三年。

适用范围：

适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的四肢非承重骨缺损的填充。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号8幢1层南，3层302室

型号规格：

CSA10、CSA05、CSA03、CSB10、CSB05、CSB03、CSC15、CSC10、CSC08、CSC05、CSC03、CSC02、CSC01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：