纳米银医用抗菌敷料

国产失效注册

产品名称：

纳米银医用抗菌敷料

注册人名称：

深圳市爱杰特医药科技有限公司

国械注准20163640190

注册人住所：

深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼

批准(备案)日期：

2016-02-04

有效期至：

2021-02-03

结构及组成：

由医用脱脂纱布和纳米银溶液浸渍切割后再加工而成。纳米银含量为敷料质量的0.4%-1.0%(每平方米敷料纳米银含量0.28-0.7克)。

适用范围：

用于烧烫伤的保护,纳米银起到减少创面感染的辅助作用。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:一、在下次申请延续注册前应完成:1.补充纳米银颗粒脱落率和释放动力学验证资料。2.针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。3.在本产品上市后,对使用者进行长期的追踪随访,提供大样本的临床评价资料,包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态,探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年,每年度向所在地省局书面报告,报告的内容包括产量、产品经营和使用情况,每一个患者的使用时间、用量、愈

生产地址：

深圳市罗湖区布吉路1028号1栋5楼

型号规格：

10cm×15cm,20cm×25cm,40cm×50cm

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