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纳米银医用抗菌敷料

国产有效注册第三类

产品名称：

纳米银医用抗菌敷料

注册人名称：

深圳市爱杰特医药科技有限公司

国械注准20163140190

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

由医用脱脂纱布和纳米银溶液浸渍切割后再加工而成。纳米银含量为敷料质量的0.4%-1.0%（每平方米敷料纳米银含量0.28-0.7克）

适用范围：

用于烧烫伤的保护，纳米银起到减少创面感染的辅助作用。

变更情况：

2021-07-09 “生产地址：深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南）、珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室”变更为“生产地址：深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室”。

生产地址：

深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A，深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南），珠海市香洲区唐家湾镇科创东路65号2栋4层、1层118室

型号规格：

2.5cm×7.5cm、2.5cm×15cm、3cm×4cm、4cm×4cm、5cm×5cm、5cm×7.5cm、 5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、6cm×7cm、6cm×10cm、7.5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×30cm、12cm×15cm、12cm×20cm、12cm×25cm、15cm×15cm、15cm×20cm、20cm×20cm、20cm×25cm、40cm×40cm、40cm×50cm

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640190一、在下次申请延续注册前应完成：1.补充纳米银颗粒脱落率和释放动力学验证资料。2.针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、应对全部患者进行随访，对其不良事件应进行重点关注，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，在延续注册时提交。