一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

注册人名称：

苏州天臣国际医疗科技有限公司

苏械注准20162221193

注册人住所：

苏州工业园区金鸡湖大道1355号国际科技园科技广场21A

批准(备案)日期：

2016-11-07

有效期至：

2021-11-06

结构及组成：

“一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件”(以下简称腔镜吻合器)主要由钉(钛合金)、钉砧(SUS)、钉仓(PC)1支、切刀(SUS)组成。腔镜吻合器根据器身的不同长度和直径分为六种型号,钉仓组件根据动作方式,钉仓颜色及钉仓长度的不同可分为若干规格;钉仓根据钉仓颜色及钉仓长度的不同也可分为若干规格。本产品切割刀硬度应不低于377HV0.2,每次吻合后的切割边缘应整齐,无毛边,经吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,器械和组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm,剥离后两接触表面应光滑且连续

适用范围：

适用于各种微创外科手术,进行组织的闭合或切除。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080851号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20070043号。

生产地址：

苏州工业园区宏业路128号C1幢

型号规格：

器械型号:ELC-GS, ELC-GM, ELC-GL,ELC-TS, ELC-TM,ELC-TL;钉仓组件型号:MG-30M,MG-30MR,MG-30W,MG-30WR,MG-30B,MG-30BRMG-30D,MG-30DR,MG-30G,MG-30GR,MT-30T,MT-30TR;MG-45M,MG-45MR,MG-45W,MG-45WR,MG-45B,MG-45BR;MG-45D,MG-45DR,MG-45G,MG-45GR,MT-45T,MT-45TR;MG-60M,MG-60MR,MG-6

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162221193		3600