一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

注册人名称：

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20162021193

注册人住所：

苏州工业园区东平街278号

批准(备案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件由器械平台和组件组成，其中器械平台由枪管、击发把手、旋转头、摆头旋钮、保险按钮、击发杆、钉仓拆卸钮、外壳、回退钮组成；组件由吻合钉、钉砧、钉仓、切刀、钉仓架组成。腔镜吻合器根据器身的不同外观造型和枪管特征分为五种型号，钉仓组件根据钉仓颜色、钉仓长度、钉砧形状以及是否可偏摆的不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于微创外科手术，进行组织的闭合或切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-24结构及组成变更由“一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件主要由钉、钉砧、钉仓、切刀组成。腔镜吻合器根据器身的不同外观造型和枪管特征分为八种型号，钉仓组件根据钉仓颜色、钉仓长度、钉砧形状以及是否可偏摆的不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件由器械平台和组件组成，其中器械平台由枪管、击发把手、旋转头、摆头旋钮、保险按钮、击发杆、钉仓拆卸钮、外壳、回退钮组成；组件由吻合钉、钉砧、钉仓、切刀、钉仓架组成。腔镜吻合器根据器身的不同外观造型和枪管特征分为五种型号，钉仓组件根据钉仓颜色、钉仓长度、钉砧形状以及是否可偏摆的不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更由“器械型号：ELC-GX、ELC-TX、ELC-TS、ELC-GS、ELC-GM、ELC-TM、 ELC-GL、ELC-TL；钉仓组件型号：MG-30M、MG-30MR、MG-30W、MG-30WR、MG-30B、MG-30BR、 MG-30D、MG-30DR、MG-30N、MG-30NR、MG-30G、MG-30GR、MG-30H、MG-30HR、MG-45M、MG-45MR、MG-45W、MG-45WR、MG-45B、MG-45BR、MG-45D、MG-45DR、MG-45N、MG-45NR、 MG-45G、MG-45GR、MG-45H、MG-45HR、MG-60M、MG-60MR、MG-60W、 MG-60WR、MG-60B、MG-60BR、MG-60D、MG-60DR、MG-60N、MG-60NR、MG-60G、MG-60GR、 MG-60H、MG-60HR；MT-30A、MT-30AJ、MT-30AR、MT-30ARJ、MT-30T、MT-30TJ、MT-30TR、MT-30TRJ、MT-45A、MT-45AJ、MT-45AR、MT-45ARJ、MT-45T、MT-45TJ、MT-45TR、MT-45TRJ、MT-45HR、MT-45HRJ、MT-45H、MT-45HJ、MT-60A、MT-60AJ、MT-60AR、MT-60ARJ、MT-60T、MT-60TJ、MT-60TR、MT-60TRJ、MT-60H、MT-60HJ、MT-60HR、MT-60HRJ；ELC-GS+RG-30W、ELC-GS+RG-30B、ELC-GS+RG-30D、ELC-GS+RG-30N、ELC-GS+RG-30G、ELC-GS+RG-30H、 ELC-GS+RG-45W、ELC-GS+RG-45B、ELC-GS+RG-45D、ELC-GS+RG-45N、ELC-GS+RG-45G、ELC-GS+RG-45H、 ELC-GS+RG-60W、ELC-GS+RG-60B、ELC-GS+RG-60D、ELC-GS+RG-60N、ELC-GS+RG-60G、ELC-GS+RG-60H；ELC-GS+MG-30W、ELC-GS+MG-30WR、ELC-GS+MG-30B、ELC-GS+MG-30BR、ELC-GS+MG-30D、ELC-GS+MG-30DR、ELC-GS+MG-30G、ELC-GS+MG-30GR、ELC-GS+MG-45W、ELC-GS+MG-45WR、ELC-GS+MG-45B、ELC-GS+MG-45BR、ELC-GS+MG-45D、ELC-GS+MG-45DR、ELC-GS+MG-45G、ELC-GS+MG-45GR、ELC-GS+MG-60W、ELC-GS+MG-60WR、ELC-GS+MG-60BR、ELC-GS+MG-60B、ELC-GS+MG-60D、ELC-GS+MG-60DR、ELC-GS+MG-60G、ELC-GS+MG-60GR”变更为“见规格/型号附件”

生产地址：

苏州工业园区东平街278号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162021193”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	2080.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	1861.2
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	60mm	2180.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	1861.2
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	60mm	2500.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	1861.2
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器-3	苏械注准20162021193	260mm	1981.52
新疆+阳光采购	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	1861.2
江西省+动态第45批	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	2585.0000
江西省+动态第45批	一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件	苏械注准20162021193	45mm	2585.0000