口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备-国械注准20183060334-器械数据

产品名称：

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

注册人名称：

卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183060334

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号18号楼

批准(备案)日期：

2018-08-12

有效期至：

2023-08-11

结构及组成：

产品由X射线管头、平板探测器（曲面体层摄影和CBCT摄影共用）、控制装置、辅助定位装置、机架（带平面镜）和工作站软件（CLINIVIEW，发布版本11.3.0）组成。

适用范围：

产品通过X射线锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X 射线影像诊断用。

变更情况：

2019-06-21 1、结构及组成由“产品由X射线管头、平板探测器（曲面体层摄影和CBCT摄影共用）、控制装置、辅助定位装置、机架（带平面镜）和工作站软件（CLINIVIEW，发布版本11.3.0）组成”变化为“产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架（带平面镜）和工作站软件(CLINIVIEW 发布版本11.5.1)组成。”；2、适用范围由“产品通过 X 射线锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部 X 射线影像诊断用。”变化为“产品通过 X 射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影和头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部 X 射线影像诊断用。”；3、产品技术要求变化对比表详见附件。 2020-04-22 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号18号楼；生产地址：苏州高新区锦峰路8号18号楼”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层；生产地址：苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层”。 2021-04-20 该产品结构组成，产品技术要求变化，具体变更内容见附件。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号18号楼

型号规格：

X-TREND

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品分类编码为6830。