全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中金生物（山东）有限公司

鲁械注准20252400763

注册人住所：

山东省临沂市河东区临沂医疗器械产业园

批准(备案)日期：

2025-12-20

有效期至：

2030-12-19

结构及组成：

磁微粒：抗甲状旁腺激素抗体包被的磁性微球(小鼠，单克隆)(0.48mg/mL)，磷酸盐缓冲液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；标记物：吖啶酯标记抗甲状旁腺激素抗体(小鼠，单克隆)(0.12mg/mL)，磷酸盐缓冲液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；分析缓冲液:磷酸盐缓冲液(10mmol/L)；校准品1：含低浓度甲状旁腺激素抗原(重组抗原)(目标浓度：30pg/mL，浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)；校准品2：含高浓度甲状旁腺激素抗原(重组抗原)(目标浓度：400pg/mL，浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中全段甲状旁腺激素(PTH)的含量。

生产地址：

山东省临沂市河东区九曲街道中临健康科技产业园A06楼

型号规格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，标记物：3.5mL，分析缓冲液：3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，标记物：6mL，分析缓冲液：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，标记物：11mL，分析缓冲液：11mL)。校准品1(选配)：1×0.5mL，1×1mL；校准品2(选配)：1×0.5mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期：12个月。

管理类别：

Ⅱ