结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(进)字2013第3405272号-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3405272号

注册人住所：

Level 1,Office Tower 2,Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia

批准(备案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

结构及组成：

酶免试剂部分:酶标板条,标准品,稀释液,浓缩结合物,浓缩洗涤液,酶底物溶液,终止液; 结核抗原及对照血液培养管部分:空白对照管,结核抗原管,丝裂原阳性对照管。(详见说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

代理公司：

广东亚联医药有限公司

代理公司地址：

广州市天河区龙口西路196号807室

变更情况：

“代理人名称:广东亚联医药有限公司;代理人住所:广州市天河区龙口西路196号807室”变更为“代理人名称:凯杰企业管理(上海)有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”。

生产地址：

Level 1,Office Tower 2,Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia; 9336 Abraham Way Santee, California 92071, USA

型号规格：

酶免试剂部分(货号:0594-0201):56人份/盒×2盒; 结核抗原及对照血液培养管部分(货号:0590-0301):空白对照管 100支/盒×1盒,结核抗原管 100支/盒×1盒,丝裂原阳性对照管 100支/盒×1盒