脱细胞生物羊膜-国械注准20153462192-器械数据

产品名称：

脱细胞生物羊膜

注册人名称：

成都青山利康药业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153462192

注册人住所：

成都高新区高朋大道14号

批准(备案)日期：

2015-12-10

有效期至：

2019-12-09

结构及组成：

该产品是利用健康产妇自愿捐赠并经过严格筛选的羊膜,在无菌条件下,经处理去除细胞、脂肪、可溶性抗原,保留基本网架结构制成的产品。经辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

浅、深Ⅱ度烧烫伤创面;薄层、中厚皮片植皮病人的供皮区创面。

变更情况：

除以上资料外,企业按照“食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)”的要求,在此次延续注册申报材料中,提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,最小销售单元的标签设计样稿、按照“《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)”编写的说明书和标签、说明书更改情况对比说明等相关资料。;“生产地址:成都高新区高朋大道14号;双流县西航港空港五路2888号中试平台1楼”变更

型号规格：

20mm×20mm、40mm×40mm、40mm×80mm

预期用途：

浅、深Ⅱ度烧烫伤创面;薄层、中厚皮片植皮病人的供皮区创面。

主要组成成分：

该产品是利用健康产妇自愿捐赠并经过严格筛选的羊膜,在无菌条件下,经处理去除细胞、脂肪、可溶性抗原,保留基本网架结构制成的产品。经辐照灭菌,一次性使用。