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单臂式外固定支架

国产有效注册第二类

产品名称：

单臂式外固定支架

注册人名称：

天津鹏志海格尔医疗科技有限公司

津械注准20202040311

注册人住所：

天津市西青区张家窝镇华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室

批准(备案)日期：

2020-12-24

有效期至：

2025-12-23

结构及组成：

单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型。单臂一体式外固定支架主要由加压器、支架主体、万向球、夹针块、伸缩体等部件组成；单臂分体式外固定支架主要由直形连接杆（管）或异形杆（管）、针杆夹、杆管夹等部件组成。

适用范围：

臂式外固定支架的适用范围是：需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。符合2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的医疗器械的目的，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。本产品以骨科畸形矫形、骨折复位等治疗为目的，主要预期目的是用于连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。因此，其适用的医疗阶段应为损伤后的治疗。单臂式外固定支架的目标用户为需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。操作本产品需要具备专门的技能、知识和培训。本产品是一次性使用的产品。本产品可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等（属于第一类医疗器械）可以与单臂式外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。

生产地址：

华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室

型号规格：

DBY型、DBF型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6810