单臂式外固定支架

国产有效注册第二类

产品名称：

单臂式外固定支架

注册人名称：

天津鹏志海格尔医疗科技有限公司

津械注准20202040311

注册人住所：

天津市西青区张家窝镇华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室

批准(备案)日期：

2020-12-24

有效期至：

2025-12-23

结构及组成：

单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型。单臂一体式外固定支架主要由加压器、支架主体、万向球、夹针块、伸缩体等部件组成；单臂分体式外固定支架主要由直形连接杆（管）或异形杆（管）、针杆夹、杆管夹等部件组成。

适用范围：

臂式外固定支架的适用范围是：需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。符合2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的医疗器械的目的，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。本产品以骨科畸形矫形、骨折复位等治疗为目的，主要预期目的是用于连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。因此，其适用的医疗阶段应为损伤后的治疗。单臂式外固定支架的目标用户为需要通过手术进行骨科畸形矫形、骨折复位等治疗的患者。操作本产品需要具备专门的技能、知识和培训。本产品是一次性使用的产品。本产品可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等（属于第一类医疗器械）可以与单臂式外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2-5102室

型号规格：

DBY型、DBF型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6810

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L85mm	18415.8400
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L95mm	18415.8400
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L105mm	18415.8400
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L115mm	18415.8400
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L130mm	18415.8400
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L155mm	18415.8400
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L70mm	12000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L90mm	13000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L110mm	14600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	单臂式骨科外固定支架	津械注准20202040311	L130mm	18415.8400