免疫显色试剂-粤深械备20220926号-器械数据

产品名称：

免疫显色试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220926号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

结构及组成：

由A液：过氧化氢溶液(过氧化氢、纯化水)、B液：超敏羊抗兔二抗-HRP、C液：超敏羊抗鼠二抗-AP、D1液：DAB色原(二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水)、D2液：DAB稀释液(过氧化氢、纯化水)、E1液：固红(4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水)、E2液：固红缓冲液(萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水)、F液：苏木素(苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水)组成。

适用范围：

在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月13日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”。；2024年3月5日：主要组成成分由“A液:内源性过氧化物酶阻断剂、B液:超敏羊抗兔IgG-HRP聚合物、C液:超敏羊抗鼠IgG-AP聚合物、D1液:DAB色原、D2液:DAB缓冲液、E1液:固红、E2液:固红缓冲液、F液:苏木素”变更为“A液：内源性过氧化物酶阻断剂（过氧化氢、纯化水）、B液：超敏羊抗兔IgG-HRP聚合物、C液：超敏羊抗鼠IgG-AP聚合物、D1液：DAB色原（二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水）、D2液：DAB缓冲液（过氧化氢、纯化水）、E1液：固红（4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水）、E2液：固红缓冲液（萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水）、F液：苏木素（苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水）”。；2025年3月10日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品有效期由“2℃~8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃避光保存，有效期24个月。”；主要组成成分由“A液：内源性过氧化物酶阻断剂（过氧化氢、纯化水）、B液：超敏羊抗兔IgG-HRP聚合物、C液：超敏羊抗鼠IgG-AP聚合物、D1液：DAB色原（二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水）、D2液：DAB缓冲液（过氧化氢、纯化水）、E1液：固红（4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水）、E2液：固红缓冲液（萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水）、F液：苏木素（苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水）”变更为“由A液：过氧化氢溶液（过氧化氢、纯化水）、B液：超敏羊抗兔二抗-HRP、C液：超敏羊抗鼠二抗-AP、D1液：DAB色原（二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水）、D2液：DAB稀释液（过氧化氢、纯化水）、E1液：固红（4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水）、E2液：固红缓冲液（萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水）、F液：苏木素（苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水）组成。”；预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

100 测试/套、500 测试/套

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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