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乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)

国产失效注册

产品名称：

乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

鄂食药监械(准)字2013第2401599号(更)

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外观应整洁、无渗漏,文字清晰;R1应为无色透明液体;R2应为无色或淡黄色透明液体。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)试剂空白:试剂空白吸光度应不超过0.700。4)试剂空白速率:试剂空白速率应不超过0.050。5)准确性:相对偏差应不超过10%。6)测定范围:测定线性范围在5U/L -1300U/L之间,应满足r不低于0.990。7)精密性:批内CV应不超过4.0%;批间CV应不超过6.8%。8)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于5U/L。9)稳定性:取待检试剂盒在3

适用范围：

本品用于测定人体血清中乳酸脱氢酶的活力。

产品标准编号：

YZB/鄂0946-2013

生产地址：

1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号

型号规格：

R1 50ml×4;90ml×2;60ml×3;60ml×2;80ml×1;24ml×1;40ml×4;32ml×4R2 50ml×1;45ml×1;45ml×1;30ml×1;20ml×1; 6ml×1;40ml×1;8ml×4