铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212401461

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2026-10-25

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Ferritin）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，但不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品名称由“铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401461”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401461	100测试/盒	1800.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401461	100测试/盒	2750.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401461	100测试/盒	2750.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401461	50测试/盒	1040.00
江西省+动态第55批	铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401461	100测试\|盒	2750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401461	100测试/盒	2851.2