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新生儿专用监护仪

国产有效注册第二类

产品名称：

新生儿专用监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20162211539

注册人住所：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层

批准(备案)日期：

2018-11-29

有效期至：

2030-04-02

结构及组成：

主要由主机、功能模块（K1病人监护仪、KPM参数模块、二氧化碳插件盒、血氧饱和度插件盒、氧浓度/窒息唤醒器插件盒）（仅K60、K60A、K80、K80A、K90、K90A适用）和附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、氧传感器、新生儿窒息唤醒器、呼末CO2模块）组成。

适用范围：

适用于对新生儿的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、呼吸末二氧化碳、氧浓度生理体征参数及呼吸窒息进行监测。

变更情况：

2021-12-09: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层”变更为“深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层，四栋一层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋一层”变更为“深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层，四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。nn2021-12-09: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋四层，四栋一层”变更为“深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧”。n2、生产地址由“深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层，四栋一层，深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层

型号规格：

C60、C66、C68、K60、K60A、K80、K80A、K90、K90A

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162071539”注册证共同使用。