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5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400126

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂1（R1）: 4-氨基安替比林(4-AAP) 0.4gL嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 1KUL 黄嘌呤氧化酶(XOD) 3KUL 过氧化物酶(POD) 2KUL 试剂2（R2）：肌苷酸二钠(IMP) 1.5gL N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOPS) 2.0gL校准品：5’-核苷酸酶具体浓度见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的5’-NT测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中5’-核苷酸酶(5’-NT)的活性。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1） 50mL×4 试剂2（R2） 50mL×2；试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 60mL×1；试剂1（R1） 50mL×2 试剂2（R2） 50mL×1；试剂1（R1） 40mL×2 试剂2（R2） 20mL×2；试剂1（R1） 60mL×1 试剂2（R2） 30mL×1；试剂1（R1） 40mL×1 试剂2（R2） 20mL×1；试剂1（R1） 20mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×1；0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类