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5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20182400014

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

试剂1（R1）Tris缓冲液 50mmolL4-氨基安替比林（4-AAP） 2mmolL嘌呤核苷磷酸化酶（PNP） 200UL黄嘌呤氧化酶（XOD） 400UL过氧化物酶（POD） 600UL试剂2（R2）磷酸盐缓冲液 50mmolL肌苷酸二钠（5’-IMP） 10mmolLN-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS） 2mmolL校准品5’-核苷酸酶校准品标示值见说明书附页。溯源性：5’-核苷酸酶目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的5’-核苷酸酶检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：5’-核苷酸酶质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中5’-核苷酸酶的活力。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1；试剂1 1200mL×1 试剂2 400mL×1；200测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；500测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；500测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。校准品（选配）：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类