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D-二聚体（D-Dimer）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）校准品

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403892

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2022-08-18

有效期至：

2027-08-17

结构及组成：

本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含人源D-Dimer浓度约为1μg/mL的缓冲液、C2为含人源D-Dimer浓度约为10μg/mL的缓冲液，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

适用范围：

用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。

变更情况：

2023-04-24:预期用途由【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。】变更为【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。n】;包装规格由【C1:2.0mL；C2:2.0mL】变更为【C1：0.5 mL，C2：0.5 mL；C1：1.0 mL，C2：1.0 mL；C1：2.0 mL，C2：2.0 mL。n】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“D-二聚体（D-Dimer）校准品”注册证共同使用。

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

型号规格：

C1:2.0mL；C2:2.0mL

产品储存条件及有效期：

2027-08-17

管理类别：

第二类