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D-二聚体(D-Dimer)校准品
湘械注准20212401277
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2021-07-06
2026-07-05
本校准品由 C1、C2 和校准卡组成;其中C1为含人源 D-Dimer 浓度约为1μg/mL 的缓冲液、C2 为含人源 D-Dimer 浓度约为10 μg/mL 的缓冲液,校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。
用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪,对D-二聚体(D-Dimer)检测项目进行校准,以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。
变更时间:2021-10-18变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年07月12日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋
C1:2.0 mL;C2:2.0 mL。
校准品应在2~8℃环境储存,有效期12个月;首次开瓶使用后,2~8℃的储存环境下有效期为60天。
第二类