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二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20142400033

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2024-11-14

结构及组成：

试剂（R） Tris缓冲液 200.0mmolL磷酸烯醇丙酮酸 25.0mmolL硫酸镁 20.0mmolL烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 12mmolL苹果酸脱氢酶 10UmL磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 10UmL校准品碳酸钠校准品标示值见说明书附页。溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质SRM351a。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套以下产品使用：生化多项质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中二氧化碳的含量。

变更情况：

1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂 20mL×2；试剂 30mL×2；试剂 50mL×2；试剂 500mL×1；200测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；500测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；500测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。校准品（选配）：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类