二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400073

成都市高新区天欣路101号

2021-02-23

2026-02-22

试剂 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5mmolL还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NADH） 0.5molL 苹果酸脱氢酶（MDH） 1KUL 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 2KUL二氧化碳校准品 碳酸氢钠 标示值见瓶签质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的二氧化碳测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度。

1、包装规格变更为：1.试剂规格试剂60ml×4； 试剂90ml×3； 试剂50ml×6； 试剂80ml×2；试剂50ml×3； 试剂60ml×8； 试剂10ml×1； 试剂1000ml×1；试剂65ml×12；试剂65ml×4； 试剂65ml×2； 试剂65ml×6；试剂25ml×2； 试剂70ml×1； 试剂70ml×2； 试剂70ml×4；试剂50ml×1； 试剂50ml×2； 试剂60ml×3； 试剂50ml×4；试剂35ml×1； 试剂35ml×2； 试剂35ml×3； 试剂35ml×4；试剂100ml×1；试剂100ml×2；试剂100ml×3；试剂100ml×4；试剂45ml×1； 试剂45ml×2； 试剂45ml×3； 试剂45ml×4；试剂60ml×2； 试剂90ml×2； 试剂10ml×2； 试剂80ml×4；试剂30ml×4； 试剂30ml×2； 试剂90ml×1； 试剂40ml×2；试剂80ml×1； 试剂2000ml×1；试剂4000ml×1；试剂5000ml×1；100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；1200测试×1。2.校准品规格（体积×数量）（选配）1.0ml×1。2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度。3、产品储存条件及有效期变更为：试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定25天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

1.试剂规格试剂60ml×4； 试剂90ml×3； 试剂50ml×6； 试剂80ml×2；试剂50ml×3； 试剂60ml×8； 试剂10ml×1； 试剂1000ml×1；试剂65ml×12；试剂65ml×4； 试剂65ml×2； 试剂65ml×6；试剂25ml×2； 试剂70ml×1； 试剂70ml×2； 试剂70ml×4；试剂50ml×1； 试剂50ml×2； 试剂60ml×3； 试剂50ml×4；试剂35ml×1； 试剂35ml×2； 试剂35ml×3； 试剂35ml×4；试剂100ml×1；试剂100ml×2；试剂100ml×3；试剂100ml×4；试剂45ml×1； 试剂45ml×2； 试剂45ml×3； 试剂45ml×4；试剂60ml×2； 试剂90ml×2； 试剂10ml×2； 试剂80ml×4；试剂30ml×4； 试剂30ml×2； 试剂90ml×1； 试剂40ml×2；试剂80ml×1； 试剂2000ml×1；试剂4000ml×1；试剂5000ml×1；100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；1200测试×1。2.校准品规格（体积×数量）（选配）1.0ml×1。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定25天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

第二类