糖化血红蛋白测定试剂盒（散射比浊法）-桂械注准20232400090-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

桂林世康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400090

注册人住所：

桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B507房

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

2028-05-14

结构及组成：

1、糖化血红蛋白溶血液（HbA1c）：四葵基三甲溴化盐7g/L～10g/L，十二烷基磺酸钠0.5%～1%，防腐剂0.05%～0.1%。rn2、糖化血红蛋白抗血清（HbA1c）：羊抗兔多抗浓度1mg/mL，防腐剂0.05%~0.1%。rn3、糖化血红蛋白乳胶（HbA1c）：乳胶（HbA1c）7%~10%，防腐剂0.05%~0.1%。rn4、其他组成成分：磁卡（HbA1c，含标准曲线)、说明书、测量杯、磁珠、吸管（选配）。rn注：不同批号试剂盒中各组份不能混用。rn本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至厂家选定测量程序，校准曲线用于本公司生产的特定蛋白分析仪。

适用范围：

用于定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B510房

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃密封保存，禁止冷冻。rn2、产品有效期：未开启的产品在2℃～8℃密封下保存,有效期12月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期7天。rn3、产品生产日期、失效日期等详见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：