生物型膝关节假体系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

生物型膝关节假体系统

注册人名称：

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20253131319

注册人住所：

天津市南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯(牌号Chirulen® 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品为灭菌包装，金属部件采用辐照灭菌，灭菌有效期10年，非金属部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

生产地址：

天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号

管理类别：

Ⅲ