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梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401467号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-08-01

有效期至：

2019-07-31

变更情况：

2014年12月18日同意更正主要组成成分内容,2014年8月1日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 4410-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体(anti-TP)。

主要组成成分：

R1:免疫磁珠:TP重组抗原、磁珠;R2:酶结合物1:辣根过氧化物酶标记的TP重组嵌合抗原;R3:酶结合物2:辣根过氧化物酶标记的TP重组嵌合抗原。(具体内容详见产品说明书)。