聚氨酯泡沫敷料

佛山市优特医疗科技有限公司

粤械注准20212140383

佛山市南海区狮山桃园东路89号南方医疗器械产业园

2023-01-20

2026-03-11

本产品包括普通型、复合型、自粘型和自粘硅胶型四个系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘型敷料由保护膜、带胶PU膜、聚氨酯泡沫、离型膜组成；自粘硅胶型敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层，离型膜组成；其中硅胶层是一层带胶的打孔硅酮胶膜，保护膜和离型膜在使用时去除。产品不含可被人体吸收的成分。

适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。

2022-09-14: 1、型号、规格变更内容见附页1（共1页）；rn2、结构及组成由“本产品包括普通型、复合型、自粘型和自粘硅胶型四个系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘型敷料由保护膜、带胶PU膜、聚氨酯泡沫、离型纸/离型膜组成；自粘硅胶型敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层，离型纸/离型膜组成；其中硅胶层是一层带胶的打孔硅酮胶膜，保护膜和离型纸/离型膜在使用时去除。产品不含可被人体吸收的成分。”变更为“本产品包括普通型、复合型、自粘型、自粘硅胶型和无边硅胶型五个系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘型敷料由保护膜、带胶PU膜、聚氨酯泡沫、离型纸/离型膜组成；自粘硅胶型、无边硅胶型敷料由PU膜/带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层，离型纸/离型膜组成；其中硅胶层是一层带胶的打孔硅酮胶膜，保护膜和离型纸/离型膜在使用时去除。产品不含可被人体吸收的成分。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共9页）。rnn2023-01-29: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。

佛山市南海区狮山桃园东路89号（5座1-2层，4层B、C区）

普通型系列：SQ610505（5×5cm），SQ617575（7.5×7.5cm），SQ610812（8×12cm），SQ611010（10×10cm），SQ611020（10×20cm），SQ611515（15×15cm），SQ611518（15×18cm），SQ611520（15×20cm），SQ612020（20×20cm）；复合型系列：SQ610505M（5×5cm），SQ610609M（6×9cm），SQ617575M（7.5×7.5cm），SQ618888M（8.8×8.8cm），SQ610812M（8×12cm），SQ611010M（10×10cm），SQ611020M（10×20cm），SQ611515M（15×15cm），SQ611518M（15×18cm），SQ611520M（15×20cm），SQ612020M（20×20cm），SQ610812MY（8×12cm），SQ611013MY（10×13cm）；自粘型系列：SQ610607N（6×7cm），SQ617575N（7.5×7.5cm），SQ611010N（10×10cm），SQ611020N（10×20cm），SQ611515N（15×15cm），SQ611520N（15×20cm），SQ611616NY（16×16cm），SQ611818NY（18×18cm），SQ612222NY（22×22cm），SQ611212NY（12×12cm），SQ611516NY（15×16cm），SQ611819NY（18×19cm），SQ612122NY（21×22cm）；自粘硅胶型系列：SQ610607G（6×7cm），SQ617575G（7.5×7.5cm），SQ611010G（10×10cm），SQ611020G（10×20cm），SQ611515G（15×15cm），SQ611520G（15×20cm），SQ611616GY（16×16cm），SQ611818GY（18×18cm），SQ612222GY（22×22cm），SQ611212GY（12×12cm），SQ611516GY（15×16cm），SQ611819GY（18×19cm），SQ612122GY（21×22cm）。

第二类

本文件与“粤械注准20212140383”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料。