超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20192402695

注册人住所：

武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼

批准(备案)日期：

2019-06-26

有效期至：

2024-06-25

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、条码卡组成，其中磁微粒（R1）含有包被着cTnI抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的cTnI抗体缓冲液，条码卡1份。具体内容详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-16:包装规格由【型号：CL1、CP1。规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。n】变更为【型号 CL1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：CP1，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。型号：Fi，规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。n】;附件由【产品技术要求、产品说明书】变更为【产品技术要求变更、产品说明书变更】;产品名称由【肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）】变更为【超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）】;主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）、条码卡组成，其中磁微粒（R1）含有包被着cTnI抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的cTnI抗体缓冲液，具体内容详见说明书。n】变更为【本试剂盒由磁微粒（ R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）、条码卡（CL1和CP1型号适用）组成，其中磁微粒（R1）含有包被着cTnI抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的cTnI抗体缓冲液。（具体内容详见说明书）n】;本文件与“超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”注册证共同使用。2022-01-10:生产地址由【1. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 2. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25 幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】;2022-04-28:包装规格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】变更为【型号：CL1、CP1。n规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。】;主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、条码卡组成，其中磁微粒（R1）含有包被着cTnI抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的cTnI抗体缓冲液，条码卡1份。具体内容详见说明书。】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、开孔器（CP1型号适用）、条码卡组成，其中磁微粒（R1）含有包被着cTnI抗体的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）含有碱性磷酸酶标记的cTnI抗体缓冲液，具体内容详见说明书。】;本文件与“肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”注册证共同使用。

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25 幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

型号规格：

型号：CL1、CP1。规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2024-06-25

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	CP1：2×100人份/盒	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	CP1：50人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	CP1：25人份/盒	2125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	CP1：100人份/盒	8500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	CP1：50人份/盒	40.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	CP1：50人份/盒	40.00
江西省+动态第54批	超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	100人份\|盒	8500.0000
江西省+动态第54批	超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	2×100人份\|盒	17000.0000
江西省+动态第54批	超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	50人份\|盒	5896.6700
江西省+动态第54批	超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	鄂械注准20192402695	25人份\|盒	2125.0000