细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20242401262

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-06-12

结构及组成：

试剂由3个试剂组成，试剂分别为试剂1a(简称R1a), 试剂1b(简称R1b), 试剂1c(简称R1c)。试剂1a (R1a)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 pH: 7.0-8.0 含有包被鼠抗人CYFRA21-1单克隆抗体的磁珠约1.0mg/mL 表面活性剂 0.02% w/w 抑菌剂 0.1% w/w 试剂1b (R1b)：含蛋白质的Tris缓冲液 pH: 7.0-8.0 表面活性剂 0.02% w/w 牛血清白蛋白(BSA) 0.5% w/w 抑菌剂 0.1% w/w 试剂1c (R1c): 吗啉乙磺酸(MES)缓冲液 pH: 6.0-7.0 含有标记碱性磷酸酶的鼠抗人CYFRA 21-1单克隆抗体约0.6μg/mL 表面活性剂 0.02% w/w 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/w 抑菌剂 0.1% w/w 不同批号的组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-22产品储存条件和/或有效期变更由“未开封贮存于2–10℃ ，有效期12个月；开封后置于分析仪上， 63天；所有适用机型在联机过程中的温度均控制在2-10℃。”变更为“未开封贮存于2–10℃ ，有效期18个月；开封后置于分析仪上， 63天；所有适用机型在联机过程中的温度均控制在2-10℃。”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×100个测试/盒

产品储存条件及有效期：

用于体外定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401262”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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