细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400203

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

生物素化抗体试剂1，酶结合物试剂2，磁珠混悬液试剂3，细胞角蛋白19片段校准品，细胞角蛋白19片段质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清样本中的细胞角蛋白19片段含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-08-12 适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1 发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。产品说明书、技术要求内容变更（具体内容见附件）。请依据上述变更内容自行修订产品说明书、技术要求。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试盒；试剂：50测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试盒；试剂：100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试盒；试剂：2×100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	试剂：100测试\|盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	6000.0000
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	试剂：100测试\|盒	4500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	试剂：100测试/盒	4500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	校准品：6×1mL	850.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	质控品：2×1mL	650.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	试剂：100测试/盒	4500.00
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	质控品：2×1ml	650.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	校准品：6×1ml	850.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	校准品：6×1mL	850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20203400203	质控品：2×1mL	650