输尿管导引鞘

输尿管导引鞘

上海英诺伟医疗器械股份有限公司 联系电话（9） 邮箱（4） 官方网站

沪械注准20202020146

上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层

2026-02-03

2030-03-25

产品由导引鞘和扩张器组成。其中，导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成，扩张器由扩张器导管和扩张器接头组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层(聚乙烯吡咯烷酮)，导引鞘接头采用聚酰胺弹性体制成，扩张器接头采用聚丙烯制成。

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20202020146”注册证共同使用。;2021-07-07,1.医疗器械注册证变更内容见附件一。2.产品技术要求变更内容见附件二。;本文件与“沪械注准20202020146”注册证共同使用。（1）企业证后应在规定时间内提交产品初始污染菌的验证资料以证明产品初始污染菌的稳定性和可控性；证后企业生产的前三批产品应逐批进行细菌内毒素检测合格后方可放行，已验证产品细菌内毒素检测结果达到稳定可控。（2）企业如于2021年09月30日未提交能证明产品符合3年有效期的完整的验证资料，需主动撤销本次变更批件。;2021-04-19,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202020146”注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020146”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020146”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20202020146”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020146”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27,1.产品技术要求变更对比表见附页1（共10页）。2.产品型号、规格变更对比表见附页2（共2页）。;本文件与“沪械注准20202020146”注册证共同使用。;2024-07-30,1.产品结构与组成由：“产品由导引鞘和扩张器组成。其中，导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成，扩张器由扩张器导管和扩张器接头组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层（聚乙烯吡咯烷酮），导引鞘接头采用聚酰胺弹性体制成，扩张器接头采用聚丙烯制成。”变更为：“产品由导引鞘和扩张器组成。其中，导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成，扩张器由扩张器导管和扩张器接头组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层（聚乙烯吡咯烷酮），导引鞘接头（单腔型）由聚碳酸酯、硅胶制成，导引鞘接头（双腔型、三腔型）由聚酰胺弹性体制成，扩张器接头由聚丙烯制成。”2.产品技术要求变更对比表见附件（共5页）。;本文件与“沪械注准20202020146”注册证共同使用。;2025-05-07,1.型号、规格变更对比见附件1（共2页）；2.产品技术要求变更对比表见附件2（共15页）。;本文件与“沪械注准20202020146”注册证共同使用。;2026-02-03

上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；

见附表

Ⅱ