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输尿管导引鞘

国产有效注册第二类

产品名称：

输尿管导引鞘

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20202020146

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区爱迪生路330号101

批准(备案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

产品由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由导引鞘管和导引鞘接头组成，扩张器由扩张器导管、扩张器接头和扩张器按手组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层(聚乙烯吡咯烷酮)，导引鞘接头采用聚酰胺弹性体制成，扩张器接头和扩张器按手采用聚丙烯制成。

适用范围：

产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。,1.医疗器械注册证变更内容见附件一。2.产品技术要求变更内容见附件二。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

IVX-UA-1025,IVX-UA-1035,IVX-UA-1040,IVX-UA-1045,IVX-UA-1055,IVX-UA-1225,IVX-UA-1235,IVX-UA-1240,IVX-UA-1245,IVX-UA-1255,IVX-UA-1425,IVX-UA-1435,IVX-UA-1440,IVX-UA-1445,IVX-UA-1455

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20152660309