雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
失效
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Ⅱ
产品名称：
自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20152400887
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
批准(备案)日期：
2025-04-11
有效期至：
2025-04-29
结构及组成：
见主要组成成分附件
适用范围：
用于体外定性检测人血清、血浆样本中自身抗体谱5项-(抗PCNA、Ro-52、LC-1、gp210、sp100)抗体IgG的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-04-11包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“型号1（综合5项）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号2（PCNA）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号3（Ro-52）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号4（gp210）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号5（LC-1）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号6（sp100）：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900、BioCLIA 7800型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB、BioCLIA 1900、BioCLIA 5900、BioCLIA 6900型全自动化学发光免疫分析仪以及深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 4000型化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
型号规格：
型号1(综合5项)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号2(PCNA)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号3(Ro-52)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号4(gp210)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号5(LC-1)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒型号6(sp100)：2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
产品储存条件及有效期：
1.试剂盒储存条件为2~8℃，有效期18个月。 2. 避免阳光直射，密封避光保存。 3. 试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。 4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。 5. 生产日期、失效日期见标签。 未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天 上机 28天
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20152400887”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第44批 | 自身抗体谱5项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号3(Ro-52)：100人份|盒 | 800.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 自身抗体谱5项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号2(PCNA):100人份|盒 | 900.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 自身抗体谱5项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号6(sp100):100人份|盒 | 1075.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 自身抗体谱5项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号5(LC-1):100人份|盒 | 1075.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 自身抗体谱5项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号4(gp210):100人份|盒 | 1075.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号3(Ro-52):100人份|盒 | 800.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 苏械注准20152400887 | 型号2(PCNA):100人份|盒 | 900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20152400887 | 型号5(LC-1):100人份/盒 | 4400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20152400887 | 型号2(PCNA):100人份/盒 | 3200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20152400887 | 型号3(Ro-52):100人份/盒 | 3200.0000 |
