自身抗体谱5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

湘械注准20222401011

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中自身抗体谱5项-（抗PCNA、Ro-52、LC-1、gp210、sp100）抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

型号1（综合5项）：50人份/盒，100人份/盒；型号2（PCNA）：50人份/盒，100人份/盒；型号3（Ro-52）：50人份/盒，100人份/盒；型号4（gp210）：50人份/盒，100人份/盒；型号5（LC-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号6（sp100）：50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。rn2. 避免阳光直射，密封避光保存。rn3. 试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。rn4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期28天。rn5. 试剂在机2～8℃使用，有效期28天。rn6. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：