一次性使用前列腺扩裂导管-苏械注准20152661433-器械数据

产品名称：

一次性使用前列腺扩裂导管

注册人名称：

南京双威生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152661433

注册人住所：

南京高新开发区高科八路1号

批准(备案)日期：

2015-12-31

有效期至：

2020-12-30

结构及组成：

一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝(选配)、压力表(选配)组成。扩裂导管的主管体为四腔,分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.4mm(F22),以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。导管主体采用符合GB15593-1995标准的PVC材料制成,与人体接触的材料为符合YY/T 0031-2008标准的医用硅橡胶和符合GB15593-1995标准的PVC材料。采用环氧乙烷气体灭菌,产品应无菌。

适用范围：

适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010235号。

生产地址：

南京高新开发区高科八路1号