移动式平板C形臂X射线机-苏械注准20212061781-器械数据

产品名称：

移动式平板C形臂X射线机

注册人名称：

南京普爱医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212061781

注册人住所：

南京市江宁区望溪路97、99号

批准(备案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

产品由X射线管组件(组合式，含X射线管)、限束器、平板探测器、图像处理工作站、移动机架、医用影像工作站软件组成。

适用范围：

用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

变更情况：

2025-08-10型号、规格变更由“PLX119C-A、PLX119C-B、PLX119C-D、PLX119C-E、PLX119C-F”变更为“PLXC2118A、PLXC2118B、PLXC2118C、PLXC2118D、PLXC2119A、PLXC2119B、PLXC2119C、PLXC2119D”结构及组成变更由“产品由X射线管组件（组合式，102F或102H或102G或102D，含X射线管Q102F或SR125/40/100或Q175A或Q102D）、限束器（XFA118）、平板探测器（Pixium3030S或D200A）、图像处理工作站（T219C）、C形臂及可移动机架（Z219C）、医用影像工作站软件119C（MIWS002，软件发布版本：V1）组成。”变更为“产品由X射线管组件（组合式，含X射线管）、限束器、平板探测器、图像处理工作站、移动机架、医用影像工作站软件组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区望溪路97、99号

型号规格：

PLX C2118A、PLX C2118B、PLX C2118C、PLX C2118D、PLX C2119A、PLX C2119B、PLX C2119C、PLX C2119D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212061781”医疗器械注册证共同使用