膝关节手术工具包

国产备案

产品名称：

膝关节手术工具包

注册人名称：

上海方润医疗科技股份有限公司

沪浦械备20240178号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

结构及组成：

膝关节手术工包是由骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位片、直径尺、骨科钻孔瞄准器、空心钻、骨科钻头、测深器、骨取样器、术前肌腱固定器、手术肌腱整理架、骨科用保护器、T 型钻头、骨导引针、骨探针、导针和骨定位针组成。产品以非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器为骨科手术配套基础工。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。直径尺为骨科手术配套基础工。采用420B不锈钢材料非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。空心钻为中空结构。刃部采用420B不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部采用420B不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。测深器为骨科手术配套基础工。采用420B不锈钢材料非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨取样器由套管和手柄组成。套管采用420B不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。术前肌腱固定器为骨科手术配套基础工。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。手术肌腱整理架由工作平台基座和肌腱测量模块组成，采用6061铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用保护器采用420B不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。T型钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部采用630不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨导引针由头部、针体和尾部组成，光杆型型式。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨探针由头部和柄部组成，弯型。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。导针为骨科手术配套基础工。采用镍钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨定位针由头部和针体组成，光杆型型式。采用锻造不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

骨科定位架、骨科定位杆、骨科钻孔瞄准器用于导向。骨科定位片用于定位。直径尺用于骨科手术时测量直径。空心钻用于骨科手术中切除骨用。骨科钻头用于钻孔。测深器用于骨科手术时测量深度。骨取样器用于获取骨样本。术前肌腱固定器用于骨科手术时夹持植入物或组织，手术结束前取出。手术肌腱整理架用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。骨科用保护器用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。T型钻头用于钻孔。骨导引针用于在骨科手术过程中导向和导引。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。导针用于定位和导向。骨定位针用于在骨科手术过程中导向和定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、备案凭证上产品描述由“直径尺为骨科手术配套基础工具。采用 420B 不锈钢材料非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“直径尺为骨科手术配套基础工具。采用6061铝合金材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2024-11-27

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D

型号规格：

产品型号:FCLR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：