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一次性使用超滑乳胶导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用超滑乳胶导尿管

注册人名称：

成都德信安创新医疗技术有限公司

川械注准20192140117

注册人住所：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号

批准(备案)日期：

2019-07-09

有效期至：

2024-07-08

结构及组成：

产品由超滑乳胶导尿管、纯化水包包装组成，其中超滑乳胶导尿管由普通乳胶导尿管管身涂覆超滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成；乳胶导尿管由球囊、单向阀、封口帽（三腔型）、冲洗接口（三腔型）、排泄锥形接口、管身组成，材质是天然乳胶材料；超滑涂层由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物制成，其中纯化水包由铝箔袋装载纯化水而成。产品经辐射灭菌，无菌，一次性使用。

适用范围：

产品适用于临床常规导尿使用，留置使用时间不超过14天。

变更情况：

有2022年2月18日变更文件：1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。n2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。

生产地址：

四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层

型号规格：

双腔普通型：nH02-020602、H02-020803、H02-021003、H02-021205、H02-021210、H02-021410、H02-021610、H02-021810、H02-022010、H02-022210、H02-022410、H02-022610、H02-021215、H02-021415、H02-021615、H02-021815、H02-022015、H02-022215、H02-022415、H02-022615、H02-021430、H02-021630、H02-021830、H02-022030、H02-022230、H02-22430、H02-022630n三腔普通型：nH02-031615、H02-031815、H02-032015、H02-032215、H02-032415、H02-032615、H02-031430、H02-031630、H02-031830、H02-032030、H02-032230、H02-032430、H02-032630n双腔水包型：nH02-020602S、H02-020803S、H02-021003S、H02-021205S、H02-021210S、H02-021410S、H02-021610S、H02-021810S、H02-022010S、H02-022210S、H02-022410S、H02-022610S、H02-021215S、H02-021415S、H02-021615S、H02-021815S、H02-022015S、H02-022215S、H02-022415S、H02-022615S、H02-021430S、H02-021630S、H02-021830S、H02-022030S、H02-022230S、H02-022430S、H02-022630Sn三腔水包型：nH02-031615S、H02-031815S、H02-032015S、H02-032215S、H02-032415S、H02-032615S、H02-031430S、H02-031630S、H02-031830S、H02-032030S、H02-032230S、H02-032430S、H02-032630S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类