髌骨钢板-国食药监械(准)字2013第3461595号-器械数据

产品名称：

髌骨钢板

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461595号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

结构及组成：

该产品的上爪和下爪采用GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3 纯钛材料制成,锁紧螺钉采用GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

适用于骨科手术时做髌骨骨折内固定用。

变更情况：

本次重新注册是《骨接合植入物金属接骨板-加压和保护接骨板》、《骨接合植入物金属接骨板支持接骨板》、《骨接合植入物金属接骨板-角度接骨板》三个注册产品的到期重新注册,本次重新注册将三个产品组成一个注册大类《金属接骨板》进行申报。本次重新注册将原产品名称“骨接合植入物金属接骨板-加压和保护接骨板”更名为“金属接骨板-加压和保护接骨板”,“骨接合植入物金属接骨板-支持接骨板”更名为“金属接骨板-支持接骨板”,“骨接合植入物金属接骨板-角度接骨板”更名为“金属接骨板-角度接骨板”,原注册标准名称《骨接

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

适用于骨科手术时做髌骨骨折内固定用。

主要组成成分：

该产品的上爪和下爪采用GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,锁紧螺钉采用GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。